アルツハイマー病治療薬「レケンビ」の欧州審査遅延 エーザイ
エーザイは22日、同社が開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」に関して、欧州医薬品庁(EMA)の手続き上の理由で承認審査が延期されたと発表した。
エーザイは22日、同社が開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」に関して、欧州医薬品庁(EMA)の手続き上の理由で承認審査が延期されたと発表した。
協和キリンは21日、同社の子会社である英国Orchard Therapeutics社がFDAに申請していた小児の早期発症型異染性白質ジストロフィー(MLD)の遺伝子治療薬OTL-200(開発コード、米国製品名「レンメル […]
厚労省は21日、同日の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫の予定効能でtalquetamab、MSDの肺動脈性肺高血圧症の予定効能でsotatercept、アルジェニクスジャパンの慢性炎 […]
ユーシービージャパンは15日、同社が開発しているヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビンゼレックス」(一般名=ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉)について、「皮下注320mgオートインジェクター」の剤形追加の一変申請に行ったと […]
中外製薬は14日、同社が開発している抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」について、「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発または難治性の濾胞性リンパ腫」を適応症として承認申請を行った […]
中外製薬は14日、同社が開発している抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg(一般名=アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)」について、「胞巣状軟部肉腫」の適応症追加の承認申請を行ったと発表した。
第一三共は14日、同社が開発している抗体薬物複合体(ADC)ダトポタマブ デルクステカンについて、ホルモン受容体(HR)陽性かつHER2陰性の手術不能または転移性乳がんの2次・3次治療を対象とした承認申請を行ったと発表 […]
ジェンマブは11日、アッヴィと共同開発したIgG1二重特異性抗体「エプキンリ皮下注」(一般名=エプコリタマブ〈遺伝子組換え〉)について、「再発または難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1-3A)」の適応症追加のための一 […]
厚労省は5日、コロナ禍で2022年11月に緊急承認した塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」(一般名=エンシトレルビル フマル酸)を正式承認した。
厚労省は4日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、アステラス製薬のキメラIgG1モノクローナル抗体「ビロイ点滴静注用100mg」、ファイザーの抗BCMA/CD3二重特異性抗体製剤「エルレフィオ皮下注」、アス […]