最新薬事情報

　日本バイオテクノファーマは11日、同社が開発している天然痘、エムポックス（サル痘）、牛痘、天然痘ワクチン接種後に増殖する「ワクシニアウイルス」合併症の治療薬「テポックスカプセル200mg」の製造販売承認申請を行ったと発 […]

　第一三共は8日、同社が開発している抗体薬物複合体「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）について、米国FDA（食品医薬品局）から「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（I […]

　厚労省は5日、同日に3課長連名通知を発出し、後発医薬品メーカー全172社に対して、後発品の不正製造に対する行政処分が続いているため、製造方法および試験方法を巡る、承認書と実際の運用に齟齬がないかを自主点検するよう通知し […]

　厚労省は1日、同日付で同省医薬局医療機器審査管理課長の中山智紀氏が消費者庁に出向し、食品衛生・技術審議官に就任する人事を発表した。なお、後任には大臣官房厚生科学課研究企画官の高江慎一氏が就くことになった。

　武田テバファーマは1日、武田薬品工業が所有していた多発性硬化症治療剤「コパキソン皮下注20mgシリンジ」（一般名＝グラチラマー酢酸塩）について、製造販売承認の権利を同日付で武田テバファーマに承継されたと発表した。

　厚労省の厚生省令は1日、同日に臨床研究法改正施行規則（厚生労働省令）が施行された。本改正施行規則によれば製薬会社や医療機器会社などに対して、自社製品の特定臨床研究を行う医師への情報提供関連費や交際費の公表を義務付けるこ […]

　大塚製薬は27日、デンマークのルンドベック社と共同で開発している抗精神病薬「エビリファイメンテナ960mg」（一般名＝アリピプラゾール）について、2カ月に1回投与する持続性注射剤（LAI）として、成人統合失調症の維持療 […]

　武見敬三厚生労働相は26日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の理事長の人事に関して、現職の藤原康弘理事長が続投することを発表した。

　治療用アプリメーカーのキュア・アップは25日、同社が開発している減酒治療アプリに関して、PMDAに製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は25日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、治験で使用された製品と流通を想定した市販向け製品と比較した場合に、審議の前提となる同等性・同質性の判断できなかったため、サンバイオの再 […]