アステラス製薬は10日、同社が開発している抗体薬物複合体「パドセブ」（一般名＝エンホルツマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）について、PD-1またはPD-L1阻害剤と白金製剤を含む化学療法による治療歴のある局所進行性または […]

　CSLベーリングは8日、同社が開発している血友病B遺伝子治療薬「HEMGENIX」について、第IX因子インヒビター発現歴のない重度と中等度の成人血友病B（先天性第IX因子欠乏症）の適応で欧州委員会から条件付き販売承認を […]

　サノフィは7日、同社が開発している血液凝固第VIII因子製剤「ALTUVIIIO」（一般名＝efanesoctocog alfa）について、「血友病Aの成人患者と小児患者における定期補充療法、出血管理を目的とする出血時 […]

　厚労省は7日、同日に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、アッヴィの抗体薬物複合体（ADC）テリソツズマブ ベドチンを先駆的医薬品に指定したこと通知した。なお、予定する効能・効果は「c-Met高度過剰発現が確認さ […]

　エーザイは6日、米国バイオジェン社と共同開発しているはアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬レカネマブについて、米国FDA（食品医薬品局）にフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が受理され、優先審査の指定を受 […]

　厚労省は3日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、新有効成分としてスウェディッシュ・オーファン・バイオビトラム・ジャパンの補体C3阻害薬「エムパベリ皮下注1080mg」（ペグセタコプラン）及びトロンボポエ […]

　アストラゼネカ（AZ）は28日、同社が開発した抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤ニルセビマブ（一般名）について、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　ユーシービージャパンは28日、同社が開発した胎児性Fc受容体（FcRn）阻害剤ロザノリキシズマブについて、全身型重症筋無力症（gMG）を適応症とした国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は27日、同日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、新規有効成分では、第一三共の経鼻弱毒生インフルエンザワクチン「フルミスト点鼻液」、ファーマエッセンシアジャパンの長時間作用型モノペグ化プロリンインターフ […]

　厚労省は24日、ファイザーのα2作動性鎮静剤「プレセデックス静注液200μg『ファイザー』」「同静注液200μg/50mLシリンジ『ファイザー』」（一般名＝デクスメデトミジン塩酸塩）への「小児の非挿管での非侵襲的な処置 […]