重点感染症に対応する危機対応医薬品を早期承認 厚労省 ( 2024年10月9日 )
厚労省は9日、同省厚生科学審議会感染症部会において、特例承認制度を適用するまでの緊急性はないものの、感染対策上の必要性や公衆衛生危機管理の観点から必要性が高いものを早期に承認できるようにするなどの重点感染症に対応する危 […]
麻酔薬「アナペイン注」の製造所追加の承認取得 サンド ( 2024年10月9日 )
サンドは9日、極端に国内での供給不足に陥っている麻酔薬「アナペイン」注2mg/mL(10管)について、製造所追加の承認を取得したと発表した。同時にアナペイン注7.5mg/mL(10管)も9日、製造所追加の承認を取得した […]
ADC剤「エンハーツ」転移再発乳がん治療の一変申請 第一三共 ( 2024年10月4日 )
第一三共は4日、同社が開発している抗体薬物複合体(ADC)「エンハーツ」(一般名=トラスツズマブ デルクステカン、開発コード=DS-8201)について、「1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現または […]
小児用薬の開発義務化と再審査期間を2年延長 厚労省 ( 2024年10月3日 )
厚労省は3日、同省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、医療用医薬品の承認申請時に、製薬企業に対して小児用薬の開発計画の策定を努力義務化する。同時に企業へのインセンティブも設け、開発計画を策定した小児用薬の再審 […]
全身性強皮症治療薬「ルミセフ」の一変申請取り下げ 協和キリン ( 2024年10月3日 )
協和キリンは3日、同社が開発しているヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤「ルミセフ」(一般名=ブロダルマブ〈遺伝子組換え〉)について、全身性強皮症を予定適応症とする国内での一部変更承認申請を取り下げたと […]
ADC剤「トラスツズマブ デルクステカン」のBLA申請 第一三共 ( 2024年10月1日 )
第一三共は1日、同社が開発している抗HER2抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカン(一般名)について、生物学的製剤一部変更承認申請(BLA)が米国FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。
医薬品の製造方法の変更に伴う軽減措置通知の発出 厚労省 ( 2024年9月30日 )
厚労省は30日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、医薬品の製造方法の変更に伴い変更区分を記載せずに提出することを認めることの承認書の変更手続きについて、製薬企業の負担を軽減する措置を行った。
うつ病治療薬「ズラノロン」の国内承認申請 塩野義 ( 2024年9月27日 )
塩野義製薬は27日、同社が開発しているうつ病治療薬「ズラノロン(一般名)」の製造販売承認申請を、同日付で行ったと発表した。
AD治療薬「ケサンラ」など32件の新規及び効能追加承認 厚労省 ( 2024年9月24日 )
厚労省は24日、8月及び9月の部会承認了承品目のエーザイの筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬「ロゼバラミン筋注用25mg」(メコバラミン)、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病(AD)治療薬「ケサンラ点滴静注液35 […]
腺がん治療薬「ゾルベツキシマブ」のEUで承認取得 アステラス ( 2024年9月24日 )
アステラス製薬は24日、同社が開発しているキメラIgG1モノクローナル抗体「VYLOY」(一般名=ゾルベツキシマブ)について、「局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用」の適応症で […]