厚労省は27日、10月から12月にかけて薬事審議会医薬品部会を通過していた新医薬品16品目を承認した。主な新医薬品は、サノフィのインフルエンザワクチン「エフルエルダ」、ベイジーンの慢性リンパ性白血病等治療薬「ブルキンザ […]

　参天製薬は26日、同社が開発している後天性眼瞼下垂治療剤（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）について、同日付で製造販売承認申請を行ったと発表した。本剤は、上眼瞼の挙上に関わる筋組織のうち、ミュラー筋のαアドレナリン受容体 […]

　厚労省は26日、同省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法などの制度改正に向けて議論の取りまとめを行った。主な改正は、品質管理業務に責任を持つ「品質保証責任者」と、医薬品リスク管理計画（RMP）の作成など […]

　日本セルヴィエは24日、同社が開発している「イソクエン酸脱水素酵素（IDH）1またはIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤「ボラシデニブ クエン酸水和物」（一般名）の承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は20日、同省薬事審議会要指導・一般用医薬品部会において、PPIを含む5成分について、医療用からの一般用にスイッチを了承した。PPIは、エーザイのラベプラゾールナトリウム（製品名「パリエットS、同10」）、佐藤製 […]

　Meiji Seika ファルマは17日、同社が開発しているバイオシミラー「IMULDOSA（イムルドーサ）」（開発コード＝「DMB-3115」）について、欧州委員会（EC）が承認したと発表した。本剤は、日本での先行抗 […]

　ガルデルマは17日、同社が開発しているヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体ネモリズマブ（一般名）について、米国FDA（食品医薬品局）から「中等症から重症のアトピー性皮膚炎」の効能・効果で承認されたと発表した […]

　ブリストル マイヤーズ スクイブは13日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤「オータイロ」（一般名＝レポトレクチニブ）について、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象にした効能・効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申 […]

　第一三共は9日、同社が開発している抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカン（開発コード＝「DS-1062」）について、米国FDA（食品医薬品局）から画期的治療薬指定を受けたと発表した。

　厚労省は6日、同省薬事審議会医薬品第二部会において、サノフィの不活化高用量のインフルエンザHAワクチン「エフルエルダ」、第一三共の抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）「ダトロウェイ」、アストラゼネカの長時間作用型新型コ […]