抗精神病薬「エビリファイメンテナ」の欧州承認 大塚製薬
大塚製薬は27日、デンマークのルンドベック社と共同で開発している抗精神病薬「エビリファイメンテナ960mg」(一般名=アリピプラゾール)について、2カ月に1回投与する持続性注射剤(LAI)として、成人統合失調症の維持療 […]
再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の承認見送り 厚労省
厚労省は25日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、治験で使用された製品と流通を想定した市販向け製品と比較した場合に、審議の前提となる同等性・同質性の判断できなかったため、サンバイオの再 […]
アルツハイマー病治療薬「レケンビ」の欧州審査遅延 エーザイ
エーザイは22日、同社が開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」に関して、欧州医薬品庁(EMA)の手続き上の理由で承認審査が延期されたと発表した。
遺伝子治療薬「レンメルディ」をFDAが承認 協和キリン
協和キリンは21日、同社の子会社である英国Orchard Therapeutics社がFDAに申請していた小児の早期発症型異染性白質ジストロフィー(MLD)の遺伝子治療薬OTL-200(開発コード、米国製品名「レンメル […]
3成分のオーファンドラッグ指定の通知発出 厚労省
厚労省は21日、同日の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫の予定効能でtalquetamab、MSDの肺動脈性肺高血圧症の予定効能でsotatercept、アルジェニクスジャパンの慢性炎 […]
乾癬治療薬「ビンゼレックス」の剤型追加の承認申請 UCB
ユーシービージャパンは15日、同社が開発しているヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビンゼレックス」(一般名=ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉)について、「皮下注320mgオートインジェクター」の剤形追加の一変申請に行ったと […]
リンパ腫治療薬「モスネツズマブ」の国内承認申請 中外製薬
中外製薬は14日、同社が開発している抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」について、「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発または難治性の濾胞性リンパ腫」を適応症として承認申請を行った […]
抗PD-L1抗体「テセントリク」の効能追加の承認申請 中外製薬
中外製薬は14日、同社が開発している抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg(一般名=アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)」について、「胞巣状軟部肉腫」の適応症追加の承認申請を行ったと発表した。