最新薬事情報

　厚労省は1日、同日付で同省医薬局医療機器審査管理課長の中山智紀氏が消費者庁に出向し、食品衛生・技術審議官に就任する人事を発表した。なお、後任には大臣官房厚生科学課研究企画官の高江慎一氏が就くことになった。

　武田テバファーマは1日、武田薬品工業が所有していた多発性硬化症治療剤「コパキソン皮下注20mgシリンジ」（一般名＝グラチラマー酢酸塩）について、製造販売承認の権利を同日付で武田テバファーマに承継されたと発表した。

　厚労省の厚生省令は1日、同日に臨床研究法改正施行規則（厚生労働省令）が施行された。本改正施行規則によれば製薬会社や医療機器会社などに対して、自社製品の特定臨床研究を行う医師への情報提供関連費や交際費の公表を義務付けるこ […]

　大塚製薬は27日、デンマークのルンドベック社と共同で開発している抗精神病薬「エビリファイメンテナ960mg」（一般名＝アリピプラゾール）について、2カ月に1回投与する持続性注射剤（LAI）として、成人統合失調症の維持療 […]

　武見敬三厚生労働相は26日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の理事長の人事に関して、現職の藤原康弘理事長が続投することを発表した。

　治療用アプリメーカーのキュア・アップは25日、同社が開発している減酒治療アプリに関して、PMDAに製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は25日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、治験で使用された製品と流通を想定した市販向け製品と比較した場合に、審議の前提となる同等性・同質性の判断できなかったため、サンバイオの再 […]

　エーザイは22日、同社が開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」に関して、欧州医薬品庁（EMA）の手続き上の理由で承認審査が延期されたと発表した。

　協和キリンは21日、同社の子会社である英国Orchard Therapeutics社がFDAに申請していた小児の早期発症型異染性白質ジストロフィー（MLD）の遺伝子治療薬OTL-200（開発コード、米国製品名「レンメル […]

　厚労省は21日、同日の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫の予定効能でtalquetamab、MSDの肺動脈性肺高血圧症の予定効能でsotatercept、アルジェニクスジャパンの慢性炎 […]