最新薬事情報

　PMDAは1日、アジア各国の薬事当局との規制連携基盤の構築するために、タイ・バンコクにアジア事務所を開設した。当面は、地域に進出している日本の企業・団体や現地企業・団体との薬事規制に関する情報交換や各種相談業務を行う予 […]

　中外製薬は1日、同社が開発している抗補体C5リサイクリング抗体「ピアスカイ」（一般名＝クロバリマブ〈遺伝子組換え〉）について、「未治療またはC5阻害剤による治療を受けたことのある成人および小児（12歳以上で体重が40k […]

　ファイザーは28日、同社が開発しているスフィンゴシン1-リン酸受容体調節薬「エトラシモドL-アルギニン錠」に関して、潰瘍性大腸炎の治療薬として、国内で承認申請を行ったと発表した。

　武田薬品工業は27日、同社が開発している回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害薬マラリキシバット塩化物（一般名、開発コード＝TAK-625）について、アラジール症候群（ALGS）・進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PF […]

　あすか製薬ホールディングスは24日、子会社あすか製薬が開発している経口避妊薬LF111（開発コード、一般名＝ドロスピレノン）について、避妊を適応症とした製造販売承認申請を国内で行ったと発表した。

　厚労省は24日、部会で承認が了承されていたノバルティス ファーマの発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療剤「ファビハルタカプセル」、日本イーライリリーの可逆的非共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤「ジ […]

　武田薬品工業は24日、同社が開発しているVEGFR阻害薬「FRUZAQLA」（一般名＝フルキンチニブ）について、治療歴を有する転移性大腸がん（mCRC）の成人患者に対する単剤療法を欧州委員会が承認したと発表した。

　厚労省は19日、同省薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催し、継続審議となっていたサンバイオの再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」（開発コード＝SB623）について条件付き（同等性・同質性データの提出）で承 […]

　ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は17日、同社が開発している膝関節の外傷性軟骨欠損症や離断性骨軟骨炎の治療に使われる再生医療等製品「自家培養軟骨ジャック」について、変形性膝関節症の効能追加で、一部変更 […]

　厚労省は17日、同日付の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、医薬品医療機器等法で医薬品製造施設に常駐することが求められてきた医薬品製造管理者について、実地と同水準の業務を遂行できることが条件でテレワークなどリモートで […]