最新薬事情報

　厚労省は12日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、「成人用医薬品の開発期間中に小児用医薬品の開発計画の策定」に関するも通知を発出した。本通知においては、小児用医薬品の開発に係る基本的な考え方とし […]

　厚労省は10日、同日付の厚生労働省医薬局医薬安全対策課課長通知において、小野薬品工業のBRAF阻害剤「ビラフトビ」（エンコラフェニブ）とMEK阻害剤「メクトビ」（ビニメチニブ）については、重大な副作用に「腫瘍崩壊症候群 […]

　エーザイは9日、米国バイオジェンと共同開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、中国で「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の治療」の […]

　オルガノンは5日、同社が開発した遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム注カートリッジ」（一般名＝フォリトロピンベータ）について、国内で製造販売承認を同日付で取得したと発表した。本剤は、国内初の遺伝子組換えヒ […]

　モデルナ・ジャパンは28日、同社が開発している新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注」のプレフィルドシリンジ製剤について、国内で新規剤形の製造販売承認申請を行ったと発表した。

　第一三共は25日、同社が開発している抗HER3抗体薬物複合体（ADC）パトリツマブ デルクステカン（開発コード＝U3-1402）について、米国でEGFR変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者に対する3次治療 […]

　厚労省は22日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、MSDのペムブロリズマブ（遺伝子組換え）「高リスクの局所進行の子宮頸がんにおける同時化学放射線療法」、中外製薬のアレクチニブ塩酸塩「ALK融合遺伝子陽性の非小 […]

　厚労省は22日、ユーシービージャパンのヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体「ビンゼレックス」（ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉）は「既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、強直性脊椎炎およびX線基準を満たさ […]

　サノフィは19日、同社が開発している高用量4価インフルエンザワクチンSP0178（開発コード、QIV-HD）について、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

　ダイドーグループホールディングスは18日、同社の連結子会社のダイドーファーマが開発したDYD-301（開発コード、一般名＝アミファンプリジンリン酸塩）について、ランバート・イートン筋無力症候群（LEMS）を適応症として […]