最新薬事情報

　ギリアド・サイエンシズは30日、同社が開発しているサシツズマブ ゴビテカンについて、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）乳がん治療薬として、製造販売承認申請を行っ […]

　厚労省は26日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し日本ベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害薬「ジャディアンス錠10mg」（一般名＝エンパグリフロジン）は「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中 […]

　厚労省は25日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡において、「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改訂を通知した。Q＆Aの重要点は、先行品との同等 […]

　米国MSDは19日、同社が開発している経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤belzutifan（ベルズチファン、一般名）について、PD-1（プログラム細胞死受容体1）またはPD-L1（プログラム細胞死リガ […]

　厚労省は18日、ウルトラジェニクス ジャパンの抗ANGPTL3モノクローナル抗体「エヴキーザ点滴静注液345mg」（一般名＝エビナクマブ〈遺伝子組換え〉）、アレクシオンファーマの「ボイデヤ錠50mg」（ダニコパン）、フ […]

　アストラゼネカ（AZ）は17日、同社が開発しているリガンド結合アンチセンス治療薬eplontersenについて、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー（hATTR-PNまたはATTRv-PN）の成人患者 […]

　厚労省は16日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課課長通知に関して、患者数の「輪切り申請」や代替療法、開発の可能性などの要件を明確化することを目的とし、希少疾病用医薬品指定制度の見直しを通 […]

　バイエル薬品は15日、同社が開発している眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」（一般名＝アフリベルセプト）の8mg製剤について、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）と糖尿病黄斑浮腫（DME）の2つの網膜疾患の適応症で […]

　厚生労働省は12日、同省主催の「医薬品の販売制度に関する検討会」の議論を取りまとめた報告書を公表した。特に今回は、乱用などの恐れのある医薬品の販売については、原則小容量1個の販売で、20歳未満の者に対しては複数個・大容 […]

　厚労省は12日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、「成人用医薬品の開発期間中に小児用医薬品の開発計画の策定」に関するも通知を発出した。本通知においては、小児用医薬品の開発に係る基本的な考え方とし […]