抗PD-1抗体「オプジーボ」の効能追加など承認 厚労省
厚労省は9日、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)は「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」の適応症加など審議品目4件(11品目)を承認した。
厚労省は9日、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)は「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」の適応症加など審議品目4件(11品目)を承認した。
中外製薬は8日、同社が開発している抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブについて、「補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)の成人と青年患者(12歳以上)」の効能で中国国家薬品監督管理局から承 […]
厚労省は5日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名=ニボルマブ〈遺伝子組換え〉)の「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」の適応症追加、日本イーライ […]
厚労省は5日、同省薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、CSLベーリングの血友病Bに対する遺伝子治療薬etranacogene dezaparvovecを希少疾病用再生医療等製品に指定することを […]
ギリアド・サイエンシズは30日、同社が開発しているサシツズマブ ゴビテカンについて、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性(HR-/HER2-)乳がん治療薬として、製造販売承認申請を行っ […]
厚労省は26日、同省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し日本ベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害薬「ジャディアンス錠10mg」(一般名=エンパグリフロジン)は「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全または透析施行中 […]
厚労省は25日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡において、「バイオ後続品(BS)の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)」の一部改訂を通知した。Q&Aの重要点は、先行品との同等 […]
米国MSDは19日、同社が開発している経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤belzutifan(ベルズチファン、一般名)について、PD-1(プログラム細胞死受容体1)またはPD-L1(プログラム細胞死リガ […]
厚労省は18日、ウルトラジェニクス ジャパンの抗ANGPTL3モノクローナル抗体「エヴキーザ点滴静注液345mg」(一般名=エビナクマブ〈遺伝子組換え〉)、アレクシオンファーマの「ボイデヤ錠50mg」(ダニコパン)、フ […]
アストラゼネカ(AZ)は17日、同社が開発しているリガンド結合アンチセンス治療薬eplontersenについて、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー(hATTR-PNまたはATTRv-PN)の成人患者 […]