最新薬事情報

　厚労省は16日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び医療機器審査管理課課長通知に関して、患者数の「輪切り申請」や代替療法、開発の可能性などの要件を明確化することを目的とし、希少疾病用医薬品指定制度の見直しを通 […]

　バイエル薬品は15日、同社が開発している眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」（一般名＝アフリベルセプト）の8mg製剤について、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）と糖尿病黄斑浮腫（DME）の2つの網膜疾患の適応症で […]

　厚生労働省は12日、同省主催の「医薬品の販売制度に関する検討会」の議論を取りまとめた報告書を公表した。特に今回は、乱用などの恐れのある医薬品の販売については、原則小容量1個の販売で、20歳未満の者に対しては複数個・大容 […]

　厚労省は12日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、「成人用医薬品の開発期間中に小児用医薬品の開発計画の策定」に関するも通知を発出した。本通知においては、小児用医薬品の開発に係る基本的な考え方とし […]

　厚労省は10日、同日付の厚生労働省医薬局医薬安全対策課課長通知において、小野薬品工業のBRAF阻害剤「ビラフトビ」（エンコラフェニブ）とMEK阻害剤「メクトビ」（ビニメチニブ）については、重大な副作用に「腫瘍崩壊症候群 […]

　エーザイは9日、米国バイオジェンと共同開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、中国で「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の治療」の […]

　オルガノンは5日、同社が開発した遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム注カートリッジ」（一般名＝フォリトロピンベータ）について、国内で製造販売承認を同日付で取得したと発表した。本剤は、国内初の遺伝子組換えヒ […]

　モデルナ・ジャパンは28日、同社が開発している新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注」のプレフィルドシリンジ製剤について、国内で新規剤形の製造販売承認申請を行ったと発表した。

　第一三共は25日、同社が開発している抗HER3抗体薬物複合体（ADC）パトリツマブ デルクステカン（開発コード＝U3-1402）について、米国でEGFR変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者に対する3次治療 […]

　厚労省は22日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、MSDのペムブロリズマブ（遺伝子組換え）「高リスクの局所進行の子宮頸がんにおける同時化学放射線療法」、中外製薬のアレクチニブ塩酸塩「ALK融合遺伝子陽性の非小 […]