最新薬事情報

　ファイザーは28日、同社が開発しているダニ媒介性脳炎の発症を予防するワクチンである、成人用・小児用の組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチンを承認申請したと発表した。

　厚労省は27日、同日に日本イーライリリーの抗IL-23p19モノクローナル抗体「オンボー点滴静注300mg・皮下注100mgオートインジェクター・皮下注100mgシリンジ」（ミリキズマブ〈遺伝子組換え〉）、ノボ ノルデ […]

　厚労省は24日、3月の医薬品第一部会で了承されていた中外製薬のpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「サトラリズマブ（遺伝子組換え）」、の「自己免疫介在性脳炎」及び「抗ミエリンオリゴデンドロサイト […]

　厚労省は22日、同日に同省指定難病検討委員会を開催し、医療費助成の対象となる指定難病として、MECP2重複症候群、線毛機能不全症候群（カルタゲナー症候群を含む）及びTRPV4異常症―の3疾病を指定難病に追加することを了 […]

　厚労省は22日、同日に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、治験副作用報告などを「ゲートウェイシステム」を利用したオンライン提出を可能とする通知及び事務連絡を発出した。実施は4月1日からとなる。

　アステラス製薬は10日、同社が開発している抗体薬物複合体「パドセブ」（一般名＝エンホルツマブ ベドチン〈遺伝子組換え〉）について、PD-1またはPD-L1阻害剤と白金製剤を含む化学療法による治療歴のある局所進行性または […]

　CSLベーリングは8日、同社が開発している血友病B遺伝子治療薬「HEMGENIX」について、第IX因子インヒビター発現歴のない重度と中等度の成人血友病B（先天性第IX因子欠乏症）の適応で欧州委員会から条件付き販売承認を […]

　サノフィは7日、同社が開発している血液凝固第VIII因子製剤「ALTUVIIIO」（一般名＝efanesoctocog alfa）について、「血友病Aの成人患者と小児患者における定期補充療法、出血管理を目的とする出血時 […]

　厚労省は7日、同日に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で、アッヴィの抗体薬物複合体（ADC）テリソツズマブ ベドチンを先駆的医薬品に指定したこと通知した。なお、予定する効能・効果は「c-Met高度過剰発現が確認さ […]

　エーザイは6日、米国バイオジェン社と共同開発しているはアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬レカネマブについて、米国FDA（食品医薬品局）にフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が受理され、優先審査の指定を受 […]