最新薬事情報

　厚労省は20日、同日付の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、日英二国間の議定書に基づき、英国からの医薬品の安全性に関する非臨床試験のデータ受け入れを通知した。この通知により、EUから離脱したことに伴い、英国間と […]

　富士製薬工業は18日、エムスリーと共同開発しているエステトロール/ドロスピレノン配合剤（開発コード＝FSN-013）について、月経困難症の適応で国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は17日、国内中堅のSMO（治験施設支援機関）会社であるメディファーマが医療機関から受託した治験業務で、同社と医療機関を立ち入り検査を行った結果、データ改ざんなどのGCP違反が確認されたと発表した。同社に自主点検 […]

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は13日、日米欧でつくる薬局方調和国際会議に、インドが加わったとPMDAのホームページで発表した。

　厚労省は13日、同省医薬局主催した「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、「一部変更承認申請」と「軽微変更届出」の間に位置する「中等度変更事項」の導入や、重要度の低い事項に関す […]

　第一三共は10日、同社で開発中の季節性インフルエンザと新型コロナに対する混合mRNAワクチンについて、日本医療研究開発機構（AMED）が実施する2023年度「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（一般公募）」の「重点感 […]

　武田薬品工業は3日、同社が開発している非小細胞肺がん治療薬「EXKIVITY」（一般名＝モボセルチニブ）について、米国での迅速承認の自主的取り下げに向け、米国FDA（食品医薬品局）と相談していくと発表した。取下げの理由 […]

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は2日、同社が開発している骨髄線維症治療薬モメロチニブについて、米国FDA（食品医薬品局）から承認を取得したと発表した。

　世界保健機関（WHO）は2日、武田薬品工業が開発している「QDENGA（キューデンガ）」に関し、蚊を媒介とする感染症であるデング熱のワクチンとして、6～16歳を接種の対象に推奨すると発表した。

　武田薬品工業は29日、同社が開発している経口チロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブについて、前治療歴を有する転移性大腸がん（mCRC）の治療薬として国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。