最新薬事情報

　バイエル薬品は2日、同社が開発している低用量ガドリニウムのMRI用造影剤「ガドクアトラン水和物（一般名）」の製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。

　厚生労働省は30日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で帝人ファーマのnavepegritide（骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症）、オーファンパシフィックのLeniolisib（予定効能・効果＝活性化PI3Kδ症候群 […]

　第一三共は30日、同社が開発している抗HER3抗体薬物複合体（ADC）パトリツマブ デルクステカン（一般名、開発コード＝「U3-1402」）について、米国FDA（食品医薬品局）に提出していた「EGFR遺伝子変異を有する […]

　エーザイは27日、同社が開発している不眠症治療薬「デエビゴ」（一般名＝レンボレキサント）について、「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」の効能・効果で中国国家薬品監督管理局から承認を取得し […]

　ファイザーは23日、同社が開発している嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ点滴静注液500mg」（一般名＝メトロニダゾール）の小児用量の追加に関して、公知申請として一部変更承認申請を厚労省に行ったと発表した。

　厚生労働省は20日、薬価収載予定日が21日の報告品目・新キット製品17成分26品目の薬価収載を官報告示した。

　PDRファーマは20日、同社が開発している治療用放射性医薬品「ライアットMIBG-I131静注」（一般名＝3-ヨードベンジルグアニジン〈131I〉）について、「MIBG集積陽性の神経芽腫」の適応症追加に関する一部変更承 […]

　厚労省は19日、本年4月に医薬品部会を通過した10品目13規格を承認した。このうち部会で審議品目として扱われたのは5品目6規格で新有効成分含有医薬品は、モデルナ・ジャパンのmRNA技術を用いたRSウイルス（RSV）ワク […]

　中外製薬は14日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤「テセントリク点滴静注」（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、胸腺がんに対する効能追加の一申請を厚労省に行ったと発表した。

　改正医薬品医療機器等法が14日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決・成立した。改正の趣旨は、「品質保証責任者」（品責）と「安全管理責任者」（安責）の設置根拠を、省令から法律に格上したこと、新規後発品のGMP調査の権限 […]