最新薬事情報

　ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は6日、同社が開発している組換えヒトヒアルロニダーゼとニボルマブを配合したPD-1阻害薬「Opdivo Qvantig」について、米国FDA（食品医薬品局）が12月27日に承認 […]

　大塚製薬は6日、同社が開発している遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作抑制薬ドニダロルセンについて、「成人および12歳以上の青年におけるHAEの再発予防」の適応症で、EU医薬品庁に販売承認申請を行い、受理されたと発表した。

　アステラス製薬は6日、同社が開発しているキメラIgG1モノクローナル抗体「ビロイ」（一般名＝ゾルベツキシマブ〈遺伝子組換え〉）について、中華人民共和国(中国)国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得したと発表した。

　厚労省は27日、10月から12月にかけて薬事審議会医薬品部会を通過していた新医薬品16品目を承認した。主な新医薬品は、サノフィのインフルエンザワクチン「エフルエルダ」、ベイジーンの慢性リンパ性白血病等治療薬「ブルキンザ […]

　参天製薬は26日、同社が開発している後天性眼瞼下垂治療剤（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）について、同日付で製造販売承認申請を行ったと発表した。本剤は、上眼瞼の挙上に関わる筋組織のうち、ミュラー筋のαアドレナリン受容体 […]

　厚労省は26日、同省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法などの制度改正に向けて議論の取りまとめを行った。主な改正は、品質管理業務に責任を持つ「品質保証責任者」と、医薬品リスク管理計画（RMP）の作成など […]

　日本セルヴィエは24日、同社が開発している「イソクエン酸脱水素酵素（IDH）1またはIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤「ボラシデニブ クエン酸水和物」（一般名）の承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は20日、同省薬事審議会要指導・一般用医薬品部会において、PPIを含む5成分について、医療用からの一般用にスイッチを了承した。PPIは、エーザイのラベプラゾールナトリウム（製品名「パリエットS、同10」）、佐藤製 […]

　Meiji Seika ファルマは17日、同社が開発しているバイオシミラー「IMULDOSA（イムルドーサ）」（開発コード＝「DMB-3115」）について、欧州委員会（EC）が承認したと発表した。本剤は、日本での先行抗 […]

　ガルデルマは17日、同社が開発しているヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体ネモリズマブ（一般名）について、米国FDA（食品医薬品局）から「中等症から重症のアトピー性皮膚炎」の効能・効果で承認されたと発表した […]