CMC

私たちは医薬品の承認申請の中でも特にCMC分野のコンサルティングに強みがあります。
トリニティにはCMCレギュラトリーのエキスパートが在籍しており、
低分子医薬品はもちろんバイオ医薬品やバイオシミラーに深い造詣があります。

生物学的製剤を専門とする翻訳者を擁し、原薬および製剤の化学的特性、規格及び試験方法、製造方法などの翻訳実績が豊富です。
日本と海外の薬事の違いを理解し、ICHガイドラインに沿った表現を使用した翻訳文書をご提供します。

抗体医薬や核酸医薬、再生医療や遺伝子治療など、幅広い分野における豊富な知識と経験をもった
バイオ/CMCに特化したスタッフがより質の高い翻訳文をご提供致します。

■取扱い文書
規格及び試験方法
製造方法
安定性試験
生物学的同等性試験（溶出試験含）
分析法バリデーション計画書/報告書
原薬等の登録原簿
製品標準書
標準業務手順書（SOP）
各種手順書
GMP関連資料
分析証明書
薬局方
安全データシート
ドラッグマスターファイル
Module 2.3