臨床

臨床/治験の翻訳は、各国の薬事法や慣習に依拠した高い品質の翻訳文が求められます。

医薬品の第I相試験～第III相試験について、目的や方法等の背景情報を充分理解した上で、各領域の知識と翻訳経験が豊富な翻訳者が翻訳作業を行います。

MedDRA対応、CTD等の承認申請関連文書における臨床エキスパートのレビュー対応も可能です。

■取扱い文書
治験総括報告書（CSR）
治験薬概要書（IB）
治験実施計画書
統計解析計画書（SAP）・報告書
同意説明書（ICF）
SOP
審査報告書・インタビューフォーム
添付文書案・USPI（米国）・SPC（EU）
海外規制当局との相談記録