市販後の安全性

医薬品による健康被害を防ぐためには、市販後も有効性や安全性を調査/監視し、実際の医療現場で発生した副作用等の安全管理情報を管理責任者やPMDA、グローバルのスタッフと迅速に共有し、各症例の精査および分析、評価を行っていくことが重要です。

トリニティでは副作用等の症例報告、安全性定期報告やPSUR、RMP関連の翻訳実績が豊富です。

翻訳文がすぐに必要でお急ぎの場合でも、GVPやGPSPを理解した翻訳者が医薬品の背景情報を考慮した上で、医学/薬学的に正確で品質の高い翻訳文をご提供致します。

■取扱い文書
インタビューフォーム
CCDS（企業中核データシート）
CCSI（企業中核安全性情報）
CIOMS
添付文書
PSUR
Line listing
市販後調査実施計画書・データ集・報告書
感染症定期報告
未知非重篤定期報告
治験定期報告
副作用症例表
使用成績調査（特定使用成績調査）実施計画書・解析計画書・定期報告書・最終報告書
適正使用ガイド
患者向けガイド
くすりのしおり
適正使用冊子等
再審査・再評価申請資料
医薬品リスク管理計画書（RMP）