薬事

トリニティでは、CTD作成および承認申請のコンサルティングサービスを提供しています。
トリニティの翻訳者は、医薬品の開発から承認申請まで一連の翻訳経験が豊富です。

薬事の翻訳では、コンサルティングサービスの一端を担う実績豊富な翻訳者が優れた品質の翻訳サービスをお届けいたします。

PMDAへの医薬品申請関連の照会事項/回答の翻訳では、グローバルのスタッフとの円滑なやり取りをお手伝いします。
事前に参考資料をお預りして照会事項が発出され次第、すぐに翻訳作業を開始することで、当日または翌朝仕上げにも対応しています。
CTD等の申請書類が日本語・英語で揃っていれば、原文に沿った翻訳文を作成いたします。

よりよい医薬品をより早く患者様のもとへお届けするため、高品質な翻訳サービスをスピーディにご提供いたします。

■取扱い文書
承認申請書（一変申請書含む）
CTD/eCTD
(M1, M2.3, M2.4/2.6, M2.5/M2.7, M3)
照会事項/回答（機構相談・承認申請）
機構相談概要書
機構相談議事録案
審査報告書
評価報告書
添付文書
対面助言資料（治験相談・議事録、等）
PMDA関連文書
公知申請書類
INN/JAN申請資料
原薬等登録原簿（MF）
適合性調査申請資料
再審査・再評価申請資料
GxP関連文書
医薬品リスク管理計画書（RMP）
オーファン指定申請書
医薬品製剤証明書
標準業務手順書（SOP）
パッケージ情報書（PIL）
法令、省令、通知
医薬特許明細書
各種契約書
FDA関連文書