「BS後続品に関する指針」の質疑応答集を一部改訂　　厚労省

　厚労省は25日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡において、「バイオ後続品（BS）の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改訂を通知した。Q＆Aの重要点は、先行品との同等性の検証に関して、民族的要因が試験結果に影響しないと考えられる場合は日本人を組み入れた臨床試験を必須とせず、外国人の臨床試験データを使用可能としたもの。