最新薬事情報

　厚労省は30日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、医薬品の製造方法の変更に伴い変更区分を記載せずに提出することを認めることの承認書の変更手続きについて、製薬企業の負担を軽減する措置を行った。

　塩野義製薬は27日、同社が開発しているうつ病治療薬「ズラノロン（一般名）」の製造販売承認申請を、同日付で行ったと発表した。

　厚労省は24日、8月及び9月の部会承認了承品目のエーザイの筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ロゼバラミン筋注用25mg」（メコバラミン）、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病（AD）治療薬「ケサンラ点滴静注液35 […]

　アステラス製薬は24日、同社が開発しているキメラIgG1モノクローナル抗体「VYLOY」（一般名＝ゾルベツキシマブ）について、「局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用」の適応症で […]

　大塚製薬は20日、同社が開発している造血器腫瘍遺伝子パネル検査「ヘムサイト」について、製造販売承認を取得したと発表した。

　グラクソ・スミスクラインは17日、同社が開発している抗体薬物複合体ベランタマブ マホドチンとボルテゾミブ/デキサメタゾン、またはポマリドミド/デキサメタゾンとの併用療法について、再発または難治性の多発性骨髄腫の適応症で […]

　MSDは17日、同社が開発している経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤ベルズチファンについて、フォン・ヒッペル・リンドウ遺伝子の変異によって腫瘍が引き起こされる難治性の希少疾患を適応とした承認申請を行った […]

　大正製薬は12日、同社が開発しているオレキシン受容体拮抗剤TS-142（開発コード、一般名＝ボルノレキサント水和物）について、不眠症の効能・効果で製造販売承認申請を12日に行ったと発表した。

　厚労省は12日、同省薬事審議会医薬品第二部会において、ギリアド・サイエンシズの抗体薬物複合体（ADC）「トロデルビ点滴静注用200mg」（一般名＝サシツズマブ ゴビテカン〈遺伝子組換え〉）の審議及びMeiji Seik […]

　厚労省は10日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、武田薬品工業の「エンタイビオ皮下注」など2品目の再審査期間を延長したことを都道府県などに通知を発出した。