最新薬事情報

　エーザイは28日、米国バイオジェン社と共同開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、皮下注オートインジェクター（SC-AI）製剤を国内で製造販売承認申請したと発表した。

　厚労省は27日、同省薬事審議会医薬品第二部会を開催し、日本イーライリリーのエストロゲン受容体分解薬「イムルリオ」、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンのPD-1/PD-L1阻害薬「ジニイズ」、日本新薬のCD123阻 […]

　米国バイオジェンは26日、エーザイと共同開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、皮下注オートインジェクター製剤を米国FDA（食品医薬品局）の段階的申請を完了したと発表した。

　大塚製薬は24日、同社が開発している注意欠陥・多動性障害（ADHD）治療薬のセンタナファジン（一般名）について、ADHDの適応症で米国FDA（食品医薬品局）に新薬承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は20日、10月に医薬品部会で承認が了承された小野薬品工業のBRAF阻害剤「ビラフトビ」、ブリストル マイヤーズ スクイブの抗悪性腫瘍剤「オータイロ」、田辺三菱製薬の「ユプリズナ」の審議品目で適応症追加の承認を了 […]

　ルンドベック・ジャパンは17日、同社が開発している片頭痛治療薬の抗CGRP抗体エプチネズマブ（一般名）について、14日付で国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　大塚製薬は17日、同社が開発している遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作抑制薬ドニダロルセン（国際一般名、開発コード＝「ISIS721744」）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受領し […]

　厚労省は14日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、後発医薬品やバイオシミラーの承認審査における「パテントリンケージ制度」の見直しの一環として、「専門委員制度」を同日から試行導入することを通知した。現在実施して […]

　協和キリンは14日、米国のバイオ医薬品企業クラ・オンコロジー社と共同開発している選択的経口メニン阻害剤「コムジフティ」について、米国FDA（食品医薬品局）が「NPM1変異を有する再発または難治性の成人急性骨髄性白血病」 […]

　エーザイは14日、米国バイオジェン社と共同開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、英国で4週に1回の静注維持投与が承認されたと発表した。