抗精神病薬「エビリファイメンテナ」の欧州承認 大塚製薬
大塚製薬は27日、デンマークのルンドベック社と共同で開発している抗精神病薬「エビリファイメンテナ960mg」(一般名=アリピプラゾール)について、2カ月に1回投与する持続性注射剤(LAI)として、成人統合失調症の維持療 […]
大塚製薬は27日、デンマークのルンドベック社と共同で開発している抗精神病薬「エビリファイメンテナ960mg」(一般名=アリピプラゾール)について、2カ月に1回投与する持続性注射剤(LAI)として、成人統合失調症の維持療 […]
武見敬三厚生労働相は26日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の理事長の人事に関して、現職の藤原康弘理事長が続投することを発表した。
治療用アプリメーカーのキュア・アップは25日、同社が開発している減酒治療アプリに関して、PMDAに製造販売承認申請を行ったと発表した。
厚労省は25日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、治験で使用された製品と流通を想定した市販向け製品と比較した場合に、審議の前提となる同等性・同質性の判断できなかったため、サンバイオの再 […]
エーザイは22日、同社が開発しているアルツハイマー病治療薬「レケンビ」に関して、欧州医薬品庁(EMA)の手続き上の理由で承認審査が延期されたと発表した。
協和キリンは21日、同社の子会社である英国Orchard Therapeutics社がFDAに申請していた小児の早期発症型異染性白質ジストロフィー(MLD)の遺伝子治療薬OTL-200(開発コード、米国製品名「レンメル […]
厚労省は21日、同日の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫の予定効能でtalquetamab、MSDの肺動脈性肺高血圧症の予定効能でsotatercept、アルジェニクスジャパンの慢性炎 […]
ユーシービージャパンは15日、同社が開発しているヒト化モノクローナルIgG1抗体「ビンゼレックス」(一般名=ビメキズマブ〈遺伝子組換え〉)について、「皮下注320mgオートインジェクター」の剤形追加の一変申請に行ったと […]
中外製薬は14日、同社が開発している抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「モスネツズマブ」について、「過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発または難治性の濾胞性リンパ腫」を適応症として承認申請を行った […]
中外製薬は14日、同社が開発している抗PD-L1抗体「テセントリク点滴静注1200mg(一般名=アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉)」について、「胞巣状軟部肉腫」の適応症追加の承認申請を行ったと発表した。