アッヴィは14日、同社が開発しているカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬アトゲパント（一般名）について、国内承認申請を行ったと発表した。

　厚生労働省は14日、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ファイザーの嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ点滴静注液500mg」（一般名＝メトロニダゾール）などの公知申請が妥当と結論した。

　ファイザーは13日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤/ヒト上皮増殖因子受容体-2（HER2）選択的チロシンキナーゼ阻害剤のツカチニブ エタノール付加物錠（一般名）について、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は10日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、医薬品の承認申請時に提出する電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に関する改正通知を発出した。ICHでの合意を踏まえ、eCTDに関する国内実装ガイドを変 […]

　英国グラクソ・スミスクライン（GSK）は10日、同社が開発している長時間作用型抗IL-5モノクローナル抗体デペモキマブ（一般名）について、2つの適応症に対する生物学的製剤承認申請（BLA）を、米国FDA（食品医薬品局） […]

　厚労省は6日、同省厚生労働省薬事審議会医薬品第一部会を開催し、審議品目の新有効成分含有医薬品として、アレクシオンファーマの新有効成分含有医薬品「ビヨントラ錠」などの3成分、ヤンセンファーマ（J＆J）の「トレムフィア」は […]

　エーザイは3日、米国バイオジェン社と共同開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（一般名）について、オーストラリアの医療製品管理局（TGA）が、「早期アルツハイマー病（AD） […]

　日本化薬は3日、同社が開発している新規ROS1阻害剤タレトレクチニブについて、「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）」を適応症として、2月28日付で国内承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は28日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、ブリストル マイヤーズ スクイブの潰瘍性大腸炎治療剤「ゼポジアカプセル0.92mg」「同カプセルスターターパック」と、大塚製薬の免疫抑制剤「ルプキネスカプセル7.9 […]

　バイオジェン・ジャパンは28日、同社が開発している脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬「スピンラザ」（一般名＝ヌシネルセン）について、高用量投与における用法・用量追加を国内で承認申請したと発表した。