天然痘関連合併症治療薬「テポックス」承認申請 バイオテクノ
日本バイオテクノファーマは11日、同社が開発している天然痘、エムポックス(サル痘)、牛痘、天然痘ワクチン接種後に増殖する「ワクシニアウイルス」合併症の治療薬「テポックスカプセル200mg」の製造販売承認申請を行ったと発 […]
「エンハーツ」HER2陽性固形がんの米国で効能追加 第一三共
第一三共は8日、同社が開発している抗体薬物複合体「エンハーツ」(一般名=トラスツズマブ デルクステカン)について、米国FDA(食品医薬品局)から「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性(I […]
承認書と実際の運用に齟齬がないか自主点検の通知 厚労省
厚労省は5日、同日に3課長連名通知を発出し、後発医薬品メーカー全172社に対して、後発品の不正製造に対する行政処分が続いているため、製造方法および試験方法を巡る、承認書と実際の運用に齟齬がないかを自主点検するよう通知し […]
厚労省審査管理課に高江慎一氏が就任することを発表 厚労省
厚労省は1日、同日付で同省医薬局医療機器審査管理課長の中山智紀氏が消費者庁に出向し、食品衛生・技術審議官に就任する人事を発表した。なお、後任には大臣官房厚生科学課研究企画官の高江慎一氏が就くことになった。
多発性硬化症治療剤「コパキソン」を武田から承継 武田テバ
武田テバファーマは1日、武田薬品工業が所有していた多発性硬化症治療剤「コパキソン皮下注20mgシリンジ」(一般名=グラチラマー酢酸塩)について、製造販売承認の権利を同日付で武田テバファーマに承継されたと発表した。
特定臨床研究に伴う交際費など公表する厚生省令が施行 厚労省
厚労省の厚生省令は1日、同日に臨床研究法改正施行規則(厚生労働省令)が施行された。本改正施行規則によれば製薬会社や医療機器会社などに対して、自社製品の特定臨床研究を行う医師への情報提供関連費や交際費の公表を義務付けるこ […]
抗精神病薬「エビリファイメンテナ」の欧州承認 大塚製薬
大塚製薬は27日、デンマークのルンドベック社と共同で開発している抗精神病薬「エビリファイメンテナ960mg」(一般名=アリピプラゾール)について、2カ月に1回投与する持続性注射剤(LAI)として、成人統合失調症の維持療 […]
再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の承認見送り 厚労省
厚労省は25日、同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、治験で使用された製品と流通を想定した市販向け製品と比較した場合に、審議の前提となる同等性・同質性の判断できなかったため、サンバイオの再 […]