最新薬事情報

　厚労省は30日、同省の厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会において、CSLベーリングの新医薬品「アナエブリ」の製造販売承認、中外製薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」は「切除不能な胞巣状軟部肉腫」の効能追加、ジェンマブ […]

　厚労省は30日、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議が開催され、中外製薬の「ミルセラ」（エポエチン ベータ ペゴル〈遺伝子組換え〉）の適応拡大、PDRファーマ及び日本メジフィジックスの放射性医薬品の効 […]

　カルビスタ ファーマシューティカルズ ジャパンは28日、同社が開発している遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作治療薬セベトラルスタット（一般名）の国内承認申請を行ったと発表した。

　グラクソ・スミスクラインは28日、同社が開発している長時間作用型抗IL-5モノクローナル抗体デペモキマブについて、「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の患者に限る）」及び「鼻茸を […]

　第一三共は20日、同社が開発している抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）「ダトロウェイ」（一般名＝ダトポタマブ デルクステカン）について、「内分泌療法および化学療法歴のあるホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手 […]

　第一三共は14日、同社が開発している抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカン（開発コード＝「DS-1062」）について、米国FDA（食品医薬品局）が「EGFR遺伝子変異を有する、前治療歴（EGF […]

　厚労省は10日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で論議した医薬品医療機器等法（薬機法）などの制度改正に関する「取りまとめ」をホームページで公表した。主な改正は、品質管理業務に責任を持つ「品質保証責任者」と、医薬品リ […]

　アステラス製薬は9日、同社が開発している地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）の治療剤「アイザーヴェイ」（一般名＝アバシンカプタド ペゴル）硝子体内注射液について、米国FDA（食品医薬品局）が投与期間と投与間隔 […]

　ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は6日、同社が開発している組換えヒトヒアルロニダーゼとニボルマブを配合したPD-1阻害薬「Opdivo Qvantig」について、米国FDA（食品医薬品局）が12月27日に承認 […]

　大塚製薬は6日、同社が開発している遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作抑制薬ドニダロルセンについて、「成人および12歳以上の青年におけるHAEの再発予防」の適応症で、EU医薬品庁に販売承認申請を行い、受理されたと発表した。