厚労省は31日、同省薬事審議会医薬品第一部会において、公知申請に基づく審査のもとで、ノバルティス ファーマの「レボレード」、協和キリンの「ロミプレート」、全薬工業の「リツキサン」について、いずれも慢性特発性血小板減少性 […]

　中外製薬は31日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤「テセントリク点滴静注」（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、「再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型（ENKL）」の効能追加の一変申請を同日付 […]

　厚労省は30日、同省薬事審議会医薬品第二部会において、J＆Jの線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）チロシンキナーゼ阻害剤「バルバーサ」、ベイジーンのブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）「ブルキンザ」、MSDの抗 […]

　厚労省は23日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、希少疾病用医薬品の開発において日本人患者を対象とした臨床試験成績を行わなくても可能なケースをまとめ通知した。ただし、基本は日本が参加した国際共同治験または国内試験の […]

　アステラス製薬は21日、同社が開発しているキメラIgG1モノクローナル抗体「VYLOY」（一般名＝ゾルベツキシマブ〈遺伝子組換え〉）について、「Claudin（CLDN）18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性 […]

　エーザイは17日、同社が開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（一般名）について、オーストラリア医療製品管理局（TGA）が早期アルツハイマー病（AD）の治療法として推奨しないという […]

　厚労省は9日、同省厚生科学審議会感染症部会において、特例承認制度を適用するまでの緊急性はないものの、感染対策上の必要性や公衆衛生危機管理の観点から必要性が高いものを早期に承認できるようにするなどの重点感染症に対応する危 […]

　サンドは9日、極端に国内での供給不足に陥っている麻酔薬「アナペイン」注2mg/mL（10管）について、製造所追加の承認を取得したと発表した。同時にアナペイン注7.5mg/mL（10管）も9日、製造所追加の承認を取得した […]

　第一三共は4日、同社が開発している抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン、開発コード＝DS-8201）について、「1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現または […]

　厚労省は3日、同省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、医療用医薬品の承認申請時に、製薬企業に対して小児用薬の開発計画の策定を努力義務化する。同時に企業へのインセンティブも設け、開発計画を策定した小児用薬の再審 […]