厚労省は14日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、後発医薬品やバイオシミラーの承認審査における「パテントリンケージ制度」の見直しの一環として、「専門委員制度」を同日から試行導入することを通知した。現在実施して […]

　協和キリンは14日、米国のバイオ医薬品企業クラ・オンコロジー社と共同開発している選択的経口メニン阻害剤「コムジフティ」について、米国FDA（食品医薬品局）が「NPM1変異を有する再発または難治性の成人急性骨髄性白血病」 […]

　エーザイは14日、米国バイオジェン社と共同開発しているヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ」（一般名＝レカネマブ）について、英国で4週に1回の静注維持投与が承認されたと発表した。

　厚労省は11日、同日付で報告品目・新キット製品14成分22品目の薬価収載を官報告示した。今回の薬価収載では、加齢黄斑変性（AMD）等治療薬「アイリーア」のバイオシミラー、関節リウマチ等治療薬「アクテムラ」のバイオシミラ […]

　MSDは7日、同社が開発している肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス筋注シリンジ」（一般名＝21価肺炎球菌結合型ワクチン〈無毒性変異ジフテリア毒素結合体〉）について、小児に対する用法・用量変更の一変申請を厚生労働省 […]

　ヤンセンファーマは7日、同社が開発している標的経口ペプチドのイコトロキンラ（一般名）について、「成人および青少年の既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症」の効能・効果で製造販売承認申請を行ったと […]

　ジェンマブは6日、同社が開発しているCD20とCD3を標的とする二重特異性抗体「エプキンリ」（一般名＝エプコリタマブ〈遺伝子組換え〉）について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の2次治療として、リツキシマブとレナリドミ […]

　厚労省は30日、同省薬事審議会医薬品第一部会において、「うつ病・うつ状態」治療の新医薬品として塩野義製薬の「ザズベイ」（一般名＝ズラノロン）及び「IgG4関連疾患の再燃抑制」の適応症追加として田辺三菱製薬の「ユプリズナ […]

　アッヴィは29日、同社が開発しているヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「スキリージ」（一般名＝リサンキズマブ〈遺伝子組換え〉）について、「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬 […]

　モデルナは22日、同社が開発しているサイトメガロウイルス（CMV）ワクチン「mRNA-1647」（開発コード）について、日本を含む国際共同臨床第3相（P3）試験で主要評価項目を達成できなかったため、先天性CMVを対象に […]