中外製薬は14日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤「テセントリク点滴静注」（一般名＝アテゾリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、胸腺がんに対する効能追加の一申請を厚労省に行ったと発表した。

　改正医薬品医療機器等法が14日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決・成立した。改正の趣旨は、「品質保証責任者」（品責）と「安全管理責任者」（安責）の設置根拠を、省令から法律に格上したこと、新規後発品のGMP調査の権限 […]

　富士フイルム富山化学は13日、同社が開発している自家滑膜間葉系幹細胞（開発コード＝「FF-31501」）について、「半月板切除術が適応となる半月板損傷」を適応症とした再生医療等製品の承認申請を厚労省に行ったと発表した。

　バイエル薬品は9日、同社が開発している眼科用VEGF阻害剤「アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL」（一般名＝アフリベルセプト〈遺伝子組換え〉）について、「網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫」の効能追加 […]

　厚労省は9日、同省医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、最優先で開発する必要がある「グループA」の11品目を「医療上の必要性が高い」と判断した。11品目は次のとおり、ルマシランナトリウム（海外販売名＝ […]

　ファイザーは7日、同社が開発しているPARP阻害剤「ターゼナカプセル」（一般名＝タラゾパリブトシル酸塩）について、去勢抵抗性前立腺がんに関する効能追加の一変申請を厚生労働省に行ったと発表した。

　厚労省は25日、同省薬事審議会医薬品第一部会を開き、あすか製薬の避妊薬「スリンダ錠28」（一般名＝ドロスピレノン）、中外製薬の抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「バビースモ硝子体内注射液」、ノバ […]

　サノフィは25日、同社が開発しているヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体「デュピクセント」（一般名＝デュピルマブ〈遺伝子組換え〉）について、水疱性類天疱瘡に対する適応追加の承認申請を行ったと発表した。

　ギリアド・サイエンシズは24日、同社が開発している抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）「トロデルビ点滴静注用200mg」（一般名＝サシツズマブ ゴビテカン）について、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性 […]

　厚労省は21日、同省薬事審議会医薬品第二部会を開き、グラクソ・スミスクライン（GSK）の抗体薬物複合体（ADC）「ブーレンレップ」、モデルナ・ジャパンのRSVワクチン「エムレスビア」の審議品目及びアストラゼネカのEGF […]