「成人用開発中の小児用医薬品の開発計画策定」の通知　　厚労省

　厚労省は12日、同日付の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、「成人用医薬品の開発期間中に小児用医薬品の開発計画の策定」に関するも通知を発出した。本通知においては、小児用医薬品の開発に係る基本的な考え方として、新有効成分もしくは新効能等の成人用薬を製薬企業が開発する際、小児用薬についても該当する効能・効果の開発計画の策定を求めたり、成人用薬の申請までに小児用薬のPMDA確認が間に合わない場合についても、成人用薬の審査が終了する前にPMDAの確認を受け、開発するのが望ましいとする考え方を盛り込んでいる。