薬機法などの制度改正に向けて議論の取りまとめ　　厚労省 ( 2024年12月26日 )

　厚労省は26日、同省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法などの制度改正に向けて議論の取りまとめを行った。主な改正は、品質管理業務に責任を持つ「品質保証責任者」と、医薬品リスク管理計画（RMP）の作成などに責任を持つ「安全管理責任者」の設置について現在の省令から薬機法に格上げする。また、医薬品の安定供給面で、企業の責任体制を強化し、「安定供給体制管理責任者」として薬機法上で位置付ける。ドラッグラグ・ロス解消に向けた規制環境の整備では、成人用医薬品の承認申請者に対し、小児用医薬品の開発計画策定を努力義務とし、これに合わせて再審査期間の上限を12年に引き上げるなど。