後発医薬品の承認審査で特許抵触の有無など改正通知　　厚労省 ( 2025年10月8日 )

　厚労省は8日、同日付の同省医政局経済課長及び医薬局医薬品審査管理課2課長通知において、後発医薬品の承認審査で特許抵触の有無を確認し、その結果に基づき承認の可否を判断する「パテントリンケージ制度」の運用通知を一部改正した。この改正では、バイオシミラーを通知の対象に加えたほか、「医薬品特許情報報告票」の提出期限を定め、提出先も変更した。