最新薬事情報

　田辺三菱製薬は14日、同社が開発している抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナ点滴静注100mg」（一般名＝イネビリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、「全身型重症筋無力症」の適応症追加で一変申請を行ったと発表した […]

　日本たばこ産業は10日、鳥居薬品と共同開発している芳香族炭化水素受容体（AhR）調節薬「JTE-061」（開発コード、一般名＝タピナロフ）のクリーム剤0.5％について、「2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎」を適応 […]

　厚労省は9日、同日付の医薬局医薬品審査管理課長通知で、医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意された分析法バリデーションと分析法開発に関する2つのガイドライン「Q2（R2）」（分析法バリデーション）や「Q14」（分析法の […]

　厚労省は8日、同日付の同省医政局経済課長及び医薬局医薬品審査管理課2課長通知において、後発医薬品の承認審査で特許抵触の有無を確認し、その結果に基づき承認の可否を判断する「パテントリンケージ制度」の運用通知を一部改正した […]

　第一三共は7日、同社が開発している抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）とペルツズマブ（一般名）の併用療法について、厚労省に一部変更承認申請を行ったと発表した。

　サノフィは3日、同社が開発している免疫性血小板減少症経口治療薬リルザブルチニブ（一般名）について、「持続性または慢性の免疫性血小板減少症」の効能・効果で、製造販売承認申請を行ったと発表した。

　第一三共は2日、同社が開発している抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名＝トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2陽性早期乳がんの術前療法の適応症を追加する一変申請が米国FDA（食品医薬品局 […]

　小野薬品工業は30日、同社が開発している抗てんかん薬セノバメート（一般名）について、「てんかん部分発作（二次性全般化発作を含む）」の効能・効果で国内承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は29日、同日付の同省医薬局医薬品審査管理課課長通知において、予定効能・効果を「ナルコレプシータイプ1」とする武田薬品工業の「オベポレクストン」を先駆的医薬品に指定したと通知した。

　イーライリリーは25日、同社が開発しているアルツハイマー病（AD）治療薬「ケサンラ」（一般名＝ドナネマブ）について、「ADによる軽度認知障害および軽度の認知症」の効能・効果で、欧州委員会から承認を取得したと発表した。