最新薬事情報

　日本新薬は28日、同社が開発している芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）治療薬「NS-401」（開発コード、一般名＝タグラキソフスプ）について、厚労省に国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は27日、本年2～3月に医薬品部会を通過したジェンマブの抗体薬物複合体（ADC）「テブダック点滴静注用40mg」、ベイジーンの「テビムブラ点滴静注100mg」、日本セルヴィエの「ティブソボ錠250mg」、ヤンセン […]

　持田製薬は26日、あゆみ製薬と共同開発しているヒト化抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名＝トシリズマブ〈遺伝子組換え〉）のバイオシミラー（BS）について、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表 […]

　田辺三菱製薬は21日、同社が開発している抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナ点滴静注100mg」（一般名＝イネビリズマブ〈遺伝子組換え〉）について、IgG4関連疾患の効能追加で厚生労働省に承認申請行ったと発表し […]

　厚労省は19日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知によって、日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」錠10mg/25mgなどの13品目の再審査が終了したことを通知した。なお、結果は全てカテゴリー1（承認通り有 […]

　ノーベルファーマは17日、同社が開発している入眠改善剤「メラトベル錠小児用1mg/2mg」（一般名＝メラトニン）について、「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」の効能・効果で、3月14日付で製造販売承認取得したと発 […]

　アッヴィは14日、同社が開発しているカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬アトゲパント（一般名）について、国内承認申請を行ったと発表した。

　厚生労働省は14日、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ファイザーの嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ点滴静注液500mg」（一般名＝メトロニダゾール）などの公知申請が妥当と結論した。

　ファイザーは13日、同社が開発している抗悪性腫瘍剤/ヒト上皮増殖因子受容体-2（HER2）選択的チロシンキナーゼ阻害剤のツカチニブ エタノール付加物錠（一般名）について、国内製造販売承認申請を行ったと発表した。

　厚労省は10日、同省医薬局医薬品審査管理課課長通知で、医薬品の承認申請時に提出する電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に関する改正通知を発出した。ICHでの合意を踏まえ、eCTDに関する国内実装ガイドを変 […]