薬機法などの制度改正の取りまとめをHPで公表 厚労省 ( 2025年1月10日 )
厚労省は10日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で論議した医薬品医療機器等法(薬機法)などの制度改正に関する「取りまとめ」をホームページで公表した。主な改正は、品質管理業務に責任を持つ「品質保証責任者」と、医薬品リスク管理計画(RMP)の作成などに責任を持つ「安全管理責任者」の設置について現在の省令から薬機法に格上げする。また、医薬品の安定供給面で、企業の責任体制を強化し、「安定供給体制管理責任者」として薬機法上で位置付ける。ドラッグラグ・ロス解消に向けた規制環境の整備では、成人用医薬品の承認申請者に対し、小児用医薬品の開発計画策定を努力義務とし、これに合わせて再審査期間の上限を12年に引き上げるなど。